Ryzneuta'nın EMA onayı: Ne zaman geliyor (ve beklemekten nasıl kaçınılır)

Kemoterapinin en yaygın yan etkilerinden biri nötropenidir. Bu, hastanın kan akışında yeterli beyaz kan hücresinin bulunmadığı bir durumdur. Nötropeni genellikle kanser tedavisini geciktirmek veya kemoterapi dozajını düşürmek için bir neden haline gelir, böylece hastanın tedavi sonucunu potansiyel olarak etkiler ¹.

Bu nedenle Ryzneuta'nın (efbemalenograstim alfa) 2023 yılı içinde Çin ve ABD'de onaylanması kemoterapi gören tüm kanser hastaları için iyi bir haber oldu. Aynı zamanda, Çin ve ABD dışında yaşayanlar için Ryzneuta'nın ne zaman piyasaya sürüleceği sorusu hala geçerli.

Ryzneuta'nın Avrupa ve Birleşik Krallık'taki onay durumu hakkında bilmeniz gereken her şey burada. İlaca hızlı bir şekilde erişmek için seçenekleriniz de dahil.

Ryzneuta ne için kullanılır?

Ryzneuta, febril nötropeni ile ilişkili miyelosupresif anti-kanser tedavisi alan miyeloid olmayan maligniteleri olan yetişkinlerde enfeksiyon riskini azaltmaya yardımcı olur ².

Ryzneuta, bağışıklık sisteminin enfeksiyonla mücadele yeteneğini güçlendirmek ve enfeksiyon riskini azaltmak için nötrofil olarak bilinen beyaz kan hücrelerinin sayısını artırır. Etki mekanizması, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) reseptörüne bağlanmayı içerir ve nötrofillerin sayısında ve hayatta kalmasında bir artışa neden olur ³.

Ryzneuta Avrupa'da ne zaman piyasaya sürülecek?

Bu sorulması gereken önemli ve ilginç bir soru. Özellikle de ilacın ruhsat başvurusu EMA tarafından Ekim 2021'de kabul edildiği için ⁴. Tipik olarak, EMA'nın başvuru inceleme süreci 210 aktif gün sürer ve üreticiye ek sorular sormak için duraklatılabilir.

Ancak, Ryzneuta söz konusu olduğunda, EMA web sitesinde devam eden bir başvuru incelemesi veya başvurunun bir kaydı yok gibi görünüyor. Bu bağlamda, Ryzneuta'nın öngörülebilir gelecekte AB'de satışa sunulması olası görünmüyor.

Ryzneuta Birleşik Krallık'ta ne zaman piyasaya sürülecek?

Şu anda Ryzneuta'nın MHRA veya NICE tarafından devam eden bir değerlendirmesi bulunmamaktadır. Ryzneuta'nın üreticisi MHRA'ya bir ruhsat başvurusunda bulunursa, bu başvurunun işleme alınması genellikle 90 gün sürer. MHRA tarafından onaylandıktan sonra, NICE'ın da ilacı NHS kapsamı için değerlendirmesi gerekir. NICE tarafından olumlu bir tavsiye verilmesi durumunda, Ryzneuta 3 ay içinde NHS'de kullanıma ^sunulabilir5.

Bu zaman çizelgeleri göz önünde bulundurulduğunda, Birleşik Krallık'taki kanser hastalarının yakın zamanda Ryzneuta'ya erişmesi pek mümkün görünmüyor.

EMA onayından önce Ryzneuta'ya nasıl erişilir?

Nötropeni nedeniyle kanser tedaviniz ertelendi mi? O halde duymak isteyeceğiniz son şey, Ryzneuta'nın nötropeni tedavisi olarak kullanımınıza sunulması için biraz daha beklemeniz gerektiğidir. İyi haber şu ki, beklemek zorunda değilsiniz.

Ryzneuta'ya Avrupa veya Birleşik Krallık'ta yaygın olarak bulunmadan önce güvenli ve hızlı bir şekilde erişmek için iki seçeneğiniz vardır. İlk seçenek, Ryzneuta ile devam eden bir klinik araştırmayı bulmak ve katılmaktır. Diğer seçenek ise Ryzneuta 'yı Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak hemen satın almaktır.

Bir Ryzneuta klinik araştırmasına katılın

Ryzneuta'ya (efbemalenograstim alfa) hızlı erişim sağlamak için devam eden bir klinik araştırmaya katılmayı deneyebilirsiniz. Deneme bulmak kolay değildir, ancak mümkündür ve size yardımcı olacak birden fazla platform vardır (bazıları aşağıda listelenmiştir). Katılmak için uygunluk kriterlerini karşılamanız ve doktorunuzun desteğine sahip olmanız gerekir. Aktif bileşen yerine plasebo alabileceğinizi unutmayın.

Devam eden Ryzneuta klinik çalışmalarını aramaya başlamak için bazı iyi yerler şunlardır:

• ClinicalTrials.gov: Bu, ABD'deki tüm klinik araştırmaları içeren bir veri tabanıdır. Ancak, bazı denemeler uluslararası katılımcılara da açıktır. Şu anda nitrogacestat içeren listelenmiş bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Ancak, bu herhangi bir noktada değişebilir, bu yüzden göz atmaya değer.
• EUClinicaltrials.eu: Bu veri tabanı Avrupa Birliği'ndeki tüm klinik araştırmaları içermektedir. Şu anda, 31 Ocak 2022'den önce başlatılan denemeler hakkında sınırlı bilgi içermektedir. Bu araştırmalar için EU Clinical Trials Register'a başvurabilirsiniz.
• myTomorrows ve FindMeCure: Her iki kuruluş da hastaları klinik deneylerde tedavi seçenekleri bulma konusunda desteklemektedir.

Ryzneuta'yı Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak satın alın

Dünyadaki çoğu ülke, ciddi rahatsızlıklara çare olabilecek ilaçların yerel olarak temin edilmeden önce bireysel hastalar tarafından ithal edilmesine izin vermektedir. Bu sürece rehberlik eden yönetmelik, Hasta Adına İthalat yönetmeliği olarak anılmaktadır.

Ryzneuta'yı EMA onayından veya Birleşik Krallık onayından önce satın almak istiyorsanız, bu sizin ve doktorunuz için iyi bir seçenek olabilir.

Adlandırılmış Hasta İthalatı düzenlemesinden yararlanmak için doktorunuzdan bir reçete almanız gerekecektir. Ülkenize bağlı olarak, ek belgeler gerekebilir.

Ryzneuta Satın Alın

Ryzneuta için reçeteniz varsa ve ilacı hemen şimdi satın almak istiyorsanız, bizimle iletişime geçin. Everyone.org adresindeki ekibimiz, yerel olarak satışa sunulmadan önce ilaçları ithal etme konusunda size destek olmak için nitelikli ve sertifikalıdır.

Başvuru:

1. Nötropeni: Kanser hastalarının özellikle pandemi sırasında önlemek için çalışması gereken bir yan etki. Amerika Kanser Tedavi Merkezleri, 18 Ocak 2021.
2. Reçeteleme bilgileri, Accessdata.fda.gov, Erişim tarihi 15 Ocak 2024.
3. Puckey, Melisa. Ryzneuta: Kullanım Alanları, Dozaj, Yan Etkiler, Uyarılar. Drugs.com, 27 Kasım 2023.
4. Evive Biotech'in Ryzneuta Pazarlama Ruhsatı Başvurusu Avrupa İlaç Ajansı Tarafından İncelenmek Üzere Kabul Edildi. CMOCRO, Erişim tarihi 15 Ocak 2024.
5. Ewbank, Leo. İngiliz NHS'sinde yeni ilaçlara erişim. The King's Fund, 28 Ekim 2020.