Tazemetostat'in EMA onayı: Ya beklemek bir seçenek değilse?

2020 yılında FDA, epiteloid sarkom ve relaps/refrakter foliküler lenfoma ¹ tedavisi için Tazverik (tazemetostat) adresini onayladı. Bu, özellikle durumlarına özgü ilk onaylı tedavi olan epitelioid sarkom hastaları için ileriye doğru atılmış olumlu bir adımdı. 

Günümüze geldiğimizde tazemetostat hala sadece ABD'de onaylanmış durumda. Bu Avrupa ve Birleşik Krallık'taki hastalar için ne anlama geliyor? AB onay zaman çizelgesi hakkında en son bilgileri ve ilaca daha erken erişmek için tüm seçeneklerinizi öğrenin. 

tazemetostat ne için kullanılır?

Tazverik (tazemetostat) tedavisi için reçeteli bir ilaçtır:

• cerrahi için uygun olmayan metastatik ve lokal olarak ilerlemiş epiteloid sarkom (16 yaş ve üzeri hastalarda);
• En az iki tur sistemik tedaviden sonra (yetişkin hastalarda) EZH2 mutasyonu ile nükseden veya refrakter foliküler lenfoma;
• tatmin edici alternatif tedavilerin mevcut olmadığı relaps veya refrakter foliküler lenfoma (yetişkin hastalarda) ².

Tazemetostat EZH2 adı verilen bir proteini bloke ederek çalışır. Foliküler lenfoma ve epiteloid sarkomu olan bazı kişilerde EZH2, B hücrelerinin anormal şekilde büyümesine neden olacak şekilde değişmiştir. Bu değişmiş EZH2 proteinini durdurarak, tazemetostat kanser hücrelerini öldürebilir ve kanserin yayılmasını önleyebilir.

Ayrıca, tazemetostat şu anda ilerlemiş solid tümörler (ARID1 gen mutasyonu olan veya olmayan), periferik sinir kılıfı tümörleri, diyabet ve daha fazlası dahil olmak üzere diğer durumlar için potansiyel bir tedavi olarak incelenmektedir. Devam eden (ön) klinik çalışmaların sonuçları, tazemetostat 'un kanser tedavisi içinde ve ötesinde potansiyel daha geniş rolüne daha fazla ışık tutacaktır.

Tazemetostat'in EMA onayı: Durum nedir?

Ne yazık ki, Şubat 2024 itibariyle, tazemetostat 'un AB içinde ruhsatlandırılması için açık bir başvuru bulunmamaktadır. Bununla birlikte, ilaç 2018'den beri AB'de yetim ilaç statüsüne sahiptir. Bu, bir ruhsat başvurusu yapılırsa, daha hızlı inceleme veya şartlı pazarlama izni için uygun olabileceği anlamına gelir. 

Şu anda tazemetostat 'un Avrupa'da ne zaman satışa sunulacağını söylemek zor, ancak çok yakında olması pek olası görünmüyor.

tazemetostat Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

tazemetostat için aktif bir MHRA onay başvurusu olduğuna dair bir gösterge bulunmamaktadır. Ne yazık ki bu durum, ilacın Birleşik Krallık'ta da yakın zamanda satışa sunulmasının mümkün olmadığı anlamına gelmektedir. Özellikle de ilacın NHS'ye girmesi ve Birleşik Krallık pazarında satışa sunulması için hem MHRA'nın onayı hem de tamamlanmış bir NICE değerlendirmesi gerekeceğinden. 

EMA ve MHRA onayından önce tazemetostat adresine güvenle erişmenin yolları

ABD dışında bir hastaysanız, tazemetostat adresinin sizin için kullanılabilir hale gelmesi için belirsiz bir süre beklemek bir seçenek olmayabilir. İyi haber şu ki, beklemek zorunda değilsiniz.

Avrupa ve Birleşik Krallık'ta onaylanmadan önce Tazverik (tazemetostat) adresine erişmek için iki seçenek vardır. Birincisi klinik bir araştırmaya katılmak. Diğeri ise Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak hemen tazemetostat satın almaktır.

Bir tazemetostat klinik araştırmasına katılın

İlaca hızlı erişim sağlamak için devam eden bir klinik araştırmaya katılmayı deneyebilirsiniz. Bir tane bulmak zor olabilir, ancak doğru kaynaklarla bu yapılabilir. Bir klinik araştırmaya katılmak için uygunluk kriterlerini karşılamanız ve tedavi eden doktorunuzun desteğine sahip olmanız gerekir. Ayrıca, bir denemenin ilacı alan gruba atanacağınızı garanti etmediğini de bilmenizde fayda var.

Devam eden tazemetostat klinik araştırmaları aramaya başlamak için bazı iyi yerler şunlardır:

• ClinicalTrials.gov: ABD'deki tüm klinik araştırmaları içeren bir veri tabanı. Ancak, bazı denemeler uluslararası katılımcılara da açıktır. Şu anda, ilacı içeren ve uluslararası katılımcılara açık olan birden fazla deneme bulunmaktadır.
• EUClinicaltrials.eu: Bu veri tabanı Avrupa Birliği'ndeki tüm klinik araştırmaları içermektedir. Şu anda, 31 Ocak 2022'den önce başlatılan denemeler hakkında sınırlı bilgi içermektedir. Bu araştırmalar için EU Clinical Trials Register'a başvurabilirsiniz.
• myTomorrows ve FindMeCure: Bu kuruluşlar hastaları klinik deneylerde tedavi seçenekleri bulma konusunda destekler.

tazemetostat adresini Adlandırılmış Hasta olarak satın alın

Birçok ülkede hastalar, özellikle de bu ilaçlar henüz onaylanmamış veya yerel olarak erişilebilir değilse, sağlıklarını iyileştirebilecek veya yaşamı tehdit eden durumları tedavi edebilecek ilaçları satın alma ve ithal etme yasal hakkına sahiptir.

EMA veya MHRA onayından önce tazemetostat adresine erişmek istiyorsanız, bu sizin ve doktorunuz için en hızlı seçenek olabilir.

Bunu mümkün kılan yönetmelik Hasta Adına İthalat yönetmeliği olarak bilinmektedir. Bu yönetmelik kapsamında, hastalar aşağıdaki durumlarda henüz onaylanmamış veya ülkelerinde bulunmayan bir ilacı ithal edebilirler:

• başka bir yerde onaylanmıştır;
• yerel alternatifi yoktur ve
• kişisel kullanım içindir.

Bu süreç, tedavinin sorumluluğunu da üstlenen tedavi eden doktorunuzdan bir reçete gerektirir. 

Avrupa veya Birleşik Krallık'ta onaylanmadan önce Tazverik (tazemetostat) almak için Hasta Adına İthalat yönetmeliğini kullanmak istiyor musunuz? Öncelikle tedavi eden doktorunuza danışmanız ve uygun bir reçete almanız gerekecektir.

Zaten bir reçeteniz mi var? Ekibimizle paylaşın ve tazemetostat 'u hemen satın alarak size destek olalım.

Satın Al Tazverik

 

 

Başvuru:

1. Stewart, Judith. Tazverik (tazemetostat) FDA Onay Geçmişi. Drugs.com, Erişim tarihi 5 Mart 2024.
2. Referans Kimliği: 4627347. Accessdata.fda.gov, Erişim tarihi: 5 Mart 2024.