Tyrvaya: Kuru gözler için ilk burun spreyi Avrupa'ya ne zaman geliyor?

Son güncelleme: 06 Şubat 2024

Kuru göz hastalığı, yaşam kalitenizi büyük ölçüde etkileyebilecek yaygın ve kronik bir durumdur. Geleneksel tedaviler arasında suni gözyaşları, jeller, merhemler ve Restasis gibi reçeteli ilaçlar yer alır. 2021 yılında FDA, kuru gözler için ilk burun spreyi olan Tyrvaya'yı onayladı ve böylece bu durumu yönetmek için yeni bir yaklaşım sundu.

Peki ABD dışındaki hastalar bu yeni tedaviden ne zaman faydalanabilecek?

Burada Tyrvaya'nın nasıl çalıştığını, diğer ilaçlara kıyasla etkinliğini ve Birleşik Krallık ve Avrupa'da ne zaman satışa sunulacağını tartışacağız.

Kuru Göz Hastalığı için Güncel Tedavi Seçenekleri

Kuru göz hastalığının (KGH) yönetimi geleneksel olarak adım adım bir yaklaşım içerir. Suni gözyaşı en yaygın kullanılan birinci basamak tedavidir. Göz yüzeyini kayganlaştırarak geçici rahatlama sağlarlar. Daha inatçı vakalar için doktorlar anti-enflamatuar ilaçlar reçete edebilir. Örnek olarak siklosporin göz damlası (örn. Restasis) veya lifitegrast (örn. Xiidra) verilebilir. Her ikisi de DED'e katkıda bulunan altta yatan iltihabı hedef alır.

Diğer tedaviler arasında gözyaşı drenajını azaltmak ve göz yüzeyindeki nemi korumak için punktal tıkaçlar yer alır. En şiddetli DED vakaları için cerrahi müdahale bir seçenek olabilir.

Tyrvaya Burun Spreyinin Bir Tedavi Seçeneği Olarak Potansiyeli

Tyrvaya (vareniklin solüsyonu) burun spreyi, DED için yeni bir tedavi sınıfını temsil etmektedir. Gözyaşı filmi üretimini kontrol etmek için vücudun sinirsel yolunu kullandığından, göz damlalarından farklı şekilde çalışır.

Tyrvaya burundaki trigeminal siniri uyararak gözlerin doğal gözyaşı üretmesini sağlar. Bu şekilde, doğal gözyaşı filminin stabilitesini yeniden sağlamayı amaçlar. Bu yöntem, geleneksel göz damlaları ile zorluk yaşayanlar için yeni bir seçenek sunmaktadır. Tedaviyi göz dışı bir yolla kendi kendine uygulama fırsatı sağlar. Bu, özellikle hareket kabiliyeti kısıtlı olan veya göz damlalarına yeterince iyi yanıt vermeyen hastalar için faydalı olabilir.

Tyrvaya Sjogren'de işe yarıyor mu?

Sjögren hastalığı, öncelikle vücuttaki nem üreten bezleri etkileyen bir otoimmün bozukluktur. Hastalık genellikle gözlerde ve ağızda kuruluk ile karakterizedir.

Tyrvaya şu anda Sjögren hastalığı olan hastalarda kullanım için onaylanmamıştır. Bununla birlikte, bazı çalışmalarda bu hastalığa sahip hastalar üzerinde faydalı bir etkisi olduğu bildirilmiştir. Örneğin, 18 hastayı içeren yakın tarihli bir çalışmanın sonuçları bunlardı:

Tyrvaya, OSDI skorlarını (kuru göz semptomları) azaltmaya yönelik bir eğilim göstermiştir.
Bilgisayar kullanırken ve rüzgarlı koşullarda kuru göz semptomlarında istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler görülmüştür.
Görme keskinliği, göz içi basıncı, lissamin yeşili boyaması veya flöresein boyamasında anlamlı bir fark gözlenmedi.
Tyrvaya burun spreyi ¹ ile tedaviden sonra gözyaşı üretiminde önemli bir artış olmuştur.

Tyrvaya'nın Sjögren hastalığı vakalarına uygulanabilirliğinin yanı sıra olası advers reaksiyonları değerlendirmek için daha fazla veriye ihtiyaç vardır.

Tyrvaya'nın başarı oranı nedir?

Tyrvaya'nın güvenlik ve etkinliği iki klinik çalışmada test edilmiştir. Bu çalışmalardan bildirilen önemli sonuçlar şunlardır:

Ortalama olarak, Tyrvaya ilk dozdan sonraki 5 dakika içinde gerçek gözyaşı üretimini artırmıştır;
Hastaların göz kuruluğunda bir azalma bildirmesi 3 ila 4 haftalık bir tedavi gerektirmiştir;
4 haftalık tedavinin ardından, Tyrvaya üretilen gerçek gözyaşı miktarında önemli bir artış gösterdi ²

Tyrvaya Restasis'ten daha mı iyi?

Restasis, kuru göz hastalığını tedavi etmek için yaygın olarak kullanılan bir göz damlası ilacıdır. Farklı etki ve uygulama şekillerine sahip oldukları için Restasis ve Tyrvaya'yı karşılaştırmak zordur.

Tyrvaya'nın Restasis'e göre potansiyel bir avantajı da nazal yoldan uygulanmasıdır. Hareket kısıtlılığı olan veya göz damlalarına yeterince iyi yanıt vermeyen hastalar için bir avantaj olabilir.

Tyrvaya ve Restasis arasındaki bir diğer farklılaşma noktası da ne kadar hızlı çalışmaya başladıklarıdır. Her iki ilaç da ilk dozdan sonraki 5 dakika içinde gözyaşı üretiminde başlangıçta bir artış sağlıyor gibi görünmektedir. Bununla birlikte, Restasis'in tam etkisini göstermesi Tyrvaya'dan daha uzun sürebilir. Klinik deney verilerine göre, Tyrvaya ile tedavi edilen hastalar 4 hafta içinde üretilen gerçek gözyaşı miktarında önemli bir artış ^{yaşamışlardır2}. Restasis hastaları için bu süre 3 aya kadar uzayabilir ³.

Genel olarak, Tyrvaya'nın Restasis'ten "daha iyi" kabul edilip edilmeyeceği büyük ölçüde özel ihtiyaçlarınıza ve koşullarınıza bağlıdır. Doktorunuz, bu iki tedaviden hangisinin size daha uygun olduğunu belirlemek için en iyi donanıma sahiptir.

Tyrvaya EMA Onayı: Ne zaman geliyor?

Şubat 2024 itibariyle Tyvaya'nın EMA onayı için Oyster Point Pharma tarafından herhangi bir başvuru yapılmamıştır. Ne yazık ki bu, ilacın yakın zamanda Avrupa pazarında satışa sunulmasının mümkün olmadığı anlamına geliyor.

Tipik olarak, bir ruhsat başvurusunun onaylanması 210 gün kadar sürer. Bundan sonra onayın resmiyet kazanması için yaklaşık 2 ay gerekmektedir. Onaylanan bir ilaç her AB üye ülkesinde kullanıma sunulmadan önce, yerel fiyatların ve sağlık sigortası kapsamının belirlenmesi için ülke düzeyindeki süreçlerin tamamlanması gerekir.

Tyrvaya'nın EMA onayı için bugün bir başvuru yapılsaydı, ilacın bazı AB ülkelerinde satışa sunulması yaklaşık 1,5 yıl alacaktı.

Tyrvaya Birleşik Krallık'ta ne zaman satışa sunulacak?

Tyrvaya'nın MHRA onayı için şu anda aktif bir başvuru bulunmamaktadır. Bu durum göz önünde bulundurulduğunda, ilacın 2024 yılı içerisinde Birleşik Krallık'ta satışa sunulması pek olası görünmüyor.

Tyrvaya'yı EMA ve MHRA onayından önce nasıl edinebilirsiniz?

Kuru göz hastalığı bir hastanın günlük yaşamı üzerinde büyük bir etkiye sahip olabilir. Bu nedenle doktorunuz Tyrvaya'nın (vareniklin solüsyonu) size rahatlama sağlayabileceğine inanıyorsa, beklemek zorunda kalmak sinir bozucu olabilir. Özellikle de EMA veya MHRA onayı için görünürde bir zaman çizelgesi yokken.

İyi haber şu ki, beklemek zorunda değilsiniz. Doktorunuzdan Tyrvaya için bir reçete aldıysanız, ilacı kişisel kullanımınız için hemen satın alabilirsiniz. Bu, Adlandırılmış Hasta İthalatı düzenlemesi ile mümkün kılınmıştır.

Tyrvaya 'yı Bireysel Adlandırılmış Hasta olarak satın almak, Avrupa ve Birleşik Krallık'ta ilaca erişmenin en hızlı yoludur. Ancak bu aynı zamanda ilaç masraflarını sizin karşılamanız gerektiği anlamına da gelmektedir.

Tyrvaya'nın fiyatı ne kadar?

Henüz yaygın olarak bulunmayan ilaçlar söz konusu olduğunda, her fiyat bir göstergedir. Nihai fiyat, bulunduğunuz yere, tedarikçiye ve uygulanabilecek ithalat ve nakliye ücretlerine bağlı olacaktır.

Endikasyon olarak, 2 adet Tyrvaya burun spreyi içeren bir paket şu anda yaklaşık 1.036 Avro' ^dur4.

Bir şişe Tyrvaya ne kadar dayanır?

Her bir Tyrvaya şişesi, günde iki kez her burun deliğine bir spreyin önerilen kullanımına dayalı olarak 30 gün boyunca dayanacak şekilde tasarlanmıştır. Bu, Tyrvaya için geçerli gösterge fiyatına göre aylık tedavi maliyetinizin yaklaşık 518 EUR olacağı anlamına gelir.

Tyrvaya için reçeteniz var ve tedavinize başlamak için sabırsızlanıyor musunuz? Bizimle iletişime geçin ve EMA veya MHRA onayını beklemeden Tyrvaya satın almanızda size memnuniyetle destek olalım.