Alzheimer'a karşı yeni bir ilaç var mı [2024]?

Alzheimer hastalığına karşı yeni bir ilaç arayışı dünya çapında aktif olarak devam ediyor. 2022 yılından bu yana, bu alanda önceki on yıla kıyasla daha fazla yeni ilaç onayı alınmıştır. Bu umut verici bir haber, ancak ABD dışındaki Alzheimer hastalarının günlük deneyimlerine her zaman yansımıyor.

Size defalarca Alzheimer için yeni bir tedavi bulunmadığı mı söylendi? Bunun nedeni ülkenizde henüz mevcut olmamaları olabilir. İşte Avrupa'da ve tüm dünyada Alzheimer için yeni ilaçlar hakkında bilmeniz gerekenler. Şu anda geliştirilmekte olan bazı tedaviler de dahil.

Avrupa'da Alzheimer için yeni ilaçlar [2024]: Leqembi

Yeni bir ilacın AB'de satışa sunulabilmesi için öncelikle Avrupa İlaç Ajansı'ndan (EMA) onay alması gerekmektedir. 2024 yılında iki yeni Alzheimer tedavisi EMA tarafından incelenmekteydi: Leqembi (lecanemab) ve Kisunla (donanemab ).

Kisunla ile ilgili karar hala beklemedeyken, EMA Leqembi'nin onayını ilk olarak Temmuz 2024'te reddettikten sonra Kasım ¹'de onayladı. EMA'nın Leqembi'yi ilk reddetmesinden sadece bir ay sonra, Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) Leqembi'yi onayladı ². Henüz AB'de mevcut olmasa da (bu durum 2025 yılı içinde gerçekleşmeye başlayacaktır), Leqembi artık Birleşik Krallık'taki Alzheimer hastaları için erişilebilir durumdadır. Bu da onu Avrupa'daki en yeni Alzheimer ilacı yapmaktadır.

Leqembi başlangıçta EMA tarafından neden reddedildi?

Leqembi başlangıçta EMA tarafından reddedilmiştir çünkü Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi yavaşlatmadaki faydası bazı hastalar için risklerden daha ağır basacak kadar yeterli görülmemiştir.

EMA'nın ana endişesi amiloidle ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) adı verilen bir yan etkiydi. ARIA beyinde şişme veya kanamayı içerir. ARIA vakalarının çoğu hafif olmasına rağmen, bazı hastalarda ciddi komplikasyonlar görülmüştür. Hastaneye yatış gerektiren beyin kanamaları da buna dahildir. ARIA riski, belirli bir genetik faktöre (ApoE4) sahip kişilerde daha yüksekti. Buna birçok Alzheimer hastası da dahildir.

Bu güvenlik endişeleri ve tedavinin küçük etkisi nedeniyle, EMA başlangıçta Leqembi ¹'i onaylamamaya karar verdi. Ancak, Kasım 2024'te bu kararı tersine çevirdiler.

Leqembi MHRA tarafından neden onaylandı?

EMA'nın Leqembi'nin güvenliğine ilişkin endişeleri de MHRA'nın onay kararında bir faktör olmuştur. Ancak Birleşik Krallık kurumu dengeli bir yaklaşım benimsemiştir. Leqembi'yi tamamen reddetmek yerine, onaylanan endikasyonları olası ciddi yan etkileri kısıtlayacak şekilde tanımladı.

Nasıl? Leqembi (lecanemab) Birleşik Krallık'ta yalnızca ApoE4 geninin bir kopyasına sahip olan veya hiç kopyası olmayan erken evre Alzheimer hastalarında kullanım için onaylanmıştır. Bu hasta gruplarında amiloidle ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) gibi ciddi yan etkilerin ortaya çıkma riski daha düşüktür. ApoE4 geninin iki kopyasını taşıyanlarda ARIA ² riski daha yüksekti.

Ayrıca Leqembi, Birleşik Krallık'ta varfarin ve Eliquis dahil olmak üzere kan sulandırıcı ilaçlar alan veya serebral amiloid anjiyopati (CAA) teşhisi konmuş hastalar için ^{kontrendikedir2}.

Birleşik Krallık bu stratejiyi benimseyerek, Alzheimer için bilişsel gerilemeyi yavaşlatmada etkili olduğuna dair bazı kanıtlar gösteren ilk yeni ilacı piyasaya sürmeyi başardı.

Leqembi'yi ABD ve Birleşik Krallık dışında nasıl edinebilirsiniz?

ABD ve Birleşik Krallık dışında bir hastaysanız, Leqembi (lecanemab) henüz ülkenizde bulunmasa bile ona erişebilirsiniz. Daha fazla bilgi için uzman ekibimizle iletişime geçin.

Leqembi Satın Alın

Dünyada Alzheimer için yeni ilaçlar [2024]: Donanemab

EMA henüz Kisunla (donanemab) hakkında bir onay kararı vermemiş olsa da, ilaç ABD'de mevcuttur ve dünyadaki en yeni Alzheimer ilacıdır. Ekim 2024'ten beri donanemab İngiltere'de de onaylanmıştır. 

Kisunla, Leqembi'den daha mı iyi?

Bunu söylemek zordur, çünkü farklı hastaların bir veya diğer ilaca daha iyi yanıt vermesi muhtemeldir.

Hem Kisunla hem de Leqembi, amiloid plaklarını beyinden uzaklaştırmayı ve böylece bilişsel gerilemeyi geciktirmeyi amaçlayan monoklonal antikorlardır. Benzer şekilde çalışırlar, ancak amiloid molekülünün farklı bir kısmına saldırırlar. Klinik çalışma verileri, Leqembi ve Kisunla'nın bilişsel gerilemeyi 18 ay boyunca sırasıyla %27 ve %35'e kadar yavaşlatabildiğini göstermiştir ^{4, 5}.

Dr. Paul Aisen'e göre, iki ilaç arasındaki bir fark, Kisunla'nın beyinden amiloid plakları çıkarmada Leqembi'den daha hızlı çalışmasıdır. Bununla birlikte, yan etkiler de Kisunla ³ ile biraz daha fazla görünmektedir.

Günün sonunda, bu iki ilaçtan hangisinin sizin için bir seçenek olabileceğini en iyi tedavi eden doktorunuz değerlendirecektir.

Kisunla'yı ABD dışından nasıl temin edebilirim?

Kisunla (donanemab) henüz ABD dışında bulunmasa da, doktorunuz reçete ederse onunla bir tedaviye başlayabilirsiniz. Bu, Adlandırılmış Hasta İthalatı yönetmeliğine göre çalışır. Bu düzenleme, kişisel kullanımınız için yerel olarak onaylanmamış ilaçları satın almanıza ve ithal etmenize izin verir. Biz ve eczane ağımız bu konuda uzmanız ve Kisunla'yı ülkenize getirmenizde size ve doktorunuza destek olmaktan mutluluk duyarız.

Kisunla Satın Alın

Alzheimer için yeni tedaviler geliştiriliyor

Son onaylar cesaret verici olsa da, Alzheimer için yeni tedavilere yönelik araştırmalar gelişmeye devam ediyor. Önümüzdeki yıllarda birkaç yeni ilacın ortaya çıkması beklenmektedir.

Gelecek vaat eden iki aday Blarcamesine ve Remternetug'dur. Her ikisi de geç klinik deneme aşamasındadır.

İşte her biri hakkında biraz bilgi.

Blarcamesine

Araştırma adı ANAVEX 2-73 olarak da bilinen bu ilaç, Alzheimer hastalığının yanı sıra Parkinson hastalığı ve Rett sendromu ile de ilgili olabilecek bir araştırma ilacıdır.

Blarcamesine, Leqembi ve Kisunla'dan farklı şekilde çalışır. Sigma-1 reseptörünü (S1R) ve muskarinik reseptörleri hedef alır. Bunlar hücresel homeostaz, nöroproteksiyon ve nörotransmitter regülasyonunun anahtarıdır. İlaç normal hücre fonksiyonunu geri kazandırmayı, oksidatif stresi azaltmayı ve bilişsel ve motor fonksiyonları iyileştirmeyi amaçlamaktadır.

Blarcamesine, Leqembi veya Kisunla'dan daha mı iyi?

Bunu söylemek için henüz çok erken, ancak şimdiye kadarki klinik deney sonuçları cesaret verici.

Blarcamesine şu anda Faz 2b/3 klinik deneylerinde yer almaktadır. Bildirilen ilk sonuçlar, ilaçla tedavi edilen hastalarda bilişsel gerilemenin %38,5'e kadar yavaşladığını göstermiştir. Bu umut verici sonuçlara ek olarak, blarcamesine ciddi bir yan etki olmaksızın olumlu bir güvenlik profili de ^{göstermiştir6}.

İlacın üreticisi Anavex, 2024 yılı sonundan önce blarcamesine için EMA onayına başvurma niyetinde olduğunu ^belirtti7. Bu durumda, Alzheimer'a yönelik yeni ilaçlardan ilki ABD dışında ilk küresel onayını alma potansiyeline sahip olabilir.

Remternetug

Remternetug, hem amiloid plakları hem de tau proteinlerini hedef alan bir başka deneysel ilaçtır. Erken evre Alzheimer hastalığı için tasarlanan bu ilacın donanemab'a kıyasla daha iyi performans göstermesi umulmaktadır.

İntravenöz damla yoluyla uygulanan diğer Alzheimer immünoterapilerinin aksine, remternetug daha uygun bir deri altı enjeksiyonu olarak test edilmektedir. Bu, diyabet için kullanılan insülin kalemlerine benzer şekilde potansiyel olarak daha az yan etki ve daha basit bir tedavi yöntemi sunabilir.

Remternetug, Leqembi veya Kisunla'dan daha mı iyi?

Bunu söylemek için çok erken.

Şu anda remternetug, 2025 yılında sona erecek olan büyük ölçekli bir faz 3 denemesinde (TRAILRUNNER-ALZ 1 olarak adlandırılmaktadır) incelenmektedir. Denemeden elde edilen ilk veriler remternetug'un amiloid plakları temizlemede donanemab'dan daha iyi olabileceğini göstermektedir. Bu veriler, 6 aylık tedaviden sonra test edilen 41 kişinin %75'inin beynindeki amiloidin temizlendiğini göstermiştir. Karşılaştırma yapmak gerekirse, donanemab ile tedavi edilen klinik çalışma hastalarının %40'ı aynı süre içinde amiloidden temizlenmiştir.

Bununla birlikte, remternetug erken deneme verileri, ilacın daha yüksek yan etki oranları sergileyebileceğini göstermektedir ⁸.

Azheimer için yeni tedaviler elinizin altında mı?

Alzheimer için diğer hastalara sunulan ancak ülkenizdeki hastalara (henüz) sunulmayan yeni ilaçlar hakkında bilgi edinmek cesaret kırıcı olabilir. Ancak, tedavi eden doktorunuz size fayda sağlayabileceğine inandığı sürece, dünyanın herhangi bir yerinde onaylanmış herhangi bir ilacı alabileceğinizi unutmamak önemlidir.

Dezavantajı, ilacın genellikle sigortanız tarafından karşılanmamasıdır. Lütfen sigorta sağlayıcınızla görüşün. Ancak iyi tarafı, tedavinize hemen başlayabilmenizdir. Sizin için zaman çok önemli olduğunda, bu bir fark yaratabilir.

Ülkenizde onaylanmadan önce yurt dışından ilaç getirme konusunda yardıma veya tavsiyeye ihtiyacınız varsa, bizimle iletişime geçin. Bu konuda uzmanız ve sizin için buradayız.

İletişime geçin

Başvuru:

1. Leqembi | Avrupa İlaç Ajansı (EMA). Avrupa İlaç Ajansı, 26 Temmuz 2024.
2. Alzheimer hastalığının erken evrelerindeki yetişkin hastalar için Lecanemab ruhsatı. GOV.UK, 22 Ağustos 2024.
3. Yeni Alzheimer İlacı: Kisunla nedir? BrightFocus Vakfı, 18 Temmuz 2024.
4. Leqembi ile Aduhelm arasındaki fark nedir? Basit bir genel bakış . Everyone.org , 3 Ağustos 2023.
5. Lilly's Kisunla™ (donanemab-azbt) Erken Semptomatik Alzheimer Hastalığının Tedavisi için FDA Tarafından Onaylandı | Eli Lilly and Company. Eli Lilly Yatırımcıları, 2 Temmuz 2024.
6. Meglio, Marco. Blarcamesine Faz 2/3 Denemesinde Alzheimer Hastalığında Önemli Yavaşlama Gösterdi. NeurologyLive, 8 Ağustos 2024.
7. Anavex, titrek Alzheimer deneme verilerine rağmen EMA onayı istiyor. Clinical Trials Arena, Accesse 15 Ekim 2024. 
8. Berger, P. Remternetug, Alzheimer Tedavisinde Kisunla'yı Yenebilir. Alzheimer's & Dementia Weekly, 8 Ekim 2024.